Profilaktyka z użyciem doksycykliny w pojedynczej dawce w profilaktyce choroby z Lyme po Ixodes scapularis Tick Bite cd

Przeciwciała surowicy przeciwko B. burgdorferi mierzono za pomocą testu immunologicznego poliwalentnej fluorescencji (FIAX, Whittaker Bioproducts, Walkersville, Md.) Od 1987 do 1990 i przez poliwalentny enzymatyczny test immunoenzymatyczny (ELISA) (WhittakerStat, Whittaker Bioproducts) po 1990 r. Próbki z Niejednoznaczne lub pozytywne wyniki testu powtórnie testowano przez oddzielne testy immunoblotów dla przeciwciał IgM i IgG przeciwko B. burgdorferi (MarDx Diagnostics, Carlsbad, CA). Wszystkie testy zostały wykonane i zinterpretowane zgodnie z instrukcjami producentów. Testy na próbkach od tego samego pacjenta były prowadzone równolegle. Heparynizowaną pełną krew (0,3 ml) lub, w niektórych przypadkach, surowicę (0,3 ml) hodowano dla B. burgdorferi w zmodyfikowanym podłożu Barbour-Stoenner-Kelly za pomocą wcześniej opisanych technik. Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozwój rumienia wędrującego w miejscu ukąszenia przez kleszcza. Rumień migrujący występujący w innym miejscu niż u zidentyfikowanego ukąszenia kleszcza i laboratoryjne dowody zakażenia B. burgdorferi przy braku rumienia wędrującego analizowano jako drugorzędowe punkty końcowe. Serokonwersję zdefiniowano jako zmianę z ujemnego wyniku testu ELISA na wynik niejednoznaczny lub pozytywny w połączeniu z obecnością prążków IgM w immunoblotach, które spełniały zalecane kryteria dla seropozytywności.16
Wielkość próbki
Częstość występowania choroby z Lyme (charakteryzującej się rumieniem wędrującym) wśród nieleczonych osobników, ukąszonych przez kleszcza I. scapularis w hrabstwie Westchester, początkowo szacowano na około 5%. Najmniejsze klinicznie istotne zmniejszenie tego współczynnika uznano za redukcję z 5% do 1%. Ponieważ spodziewano się, że doksycyklina będzie co najmniej tak samo skuteczna jak placebo w zapobieganiu występowania choroby, hipotezę uznano za jednostronną. Ponieważ częstotliwość (częstość występowania) w każdej grupie była niewielka, przeprowadzono transformację łukowo-sine w połączeniu z testem dwumianowym dla dwóch niezależnych próbek w celu uzyskania wymaganych rozmiarów próbek. Na podstawie poziomu alfa 0,05 i mocy 80 procent planowana wielkość próby wynosiła 129 osobników w każdej grupie poddanej leczeniu. W momencie zapisania przewidywanej liczby pacjentów okazało się, że ryzyko rumienia wędrownego było ograniczone do osób, które zostały ugryzione przez kleszcze nimfowate I. scapularis. W związku z tym ważne stało się, aby nadal zapisywać pacjentów do momentu uzyskania wystarczającej mocy statystycznej w podgrupie podmiotów ukąszonych przez kleszcze nimfalne.
Analiza statystyczna
Zmienne kategorialne porównywano za pomocą dwukierunkowego testu Fishera lub dwustronnego testu chi-kwadrat. Końcowa analiza dla pierwotnego punktu końcowego była również dwustronna, aby zachować większą konserwatywność. Test t-Studenta został użyty dla zmiennych ciągłych. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 6.12, SAS Institute, Cary, NC). Ponieważ analiza tymczasowa została przeprowadzona we wrześniu 1992 r., Określenie poziomu alfa oparto na kryteriach O Brien-Fleminga. 17 Wartość AP równa 0,0475 lub niższa została uznana za wskazującą na istotność statystyczną w ostatecznej analizie.
[więcej w: atonia żołądka, abirateron, descendencja ]
[hasła pokrewne: ból w górnej części klatki piersiowej, wiązki kolateralne, komórki gruczołowe ]