Dwie kontrolowane próby leczenia antybiotyków u pacjentów z przetrwałymi objawami i chorobami z boreliozy czesc 4

Antygeny burgdorferi wykonano za pomocą IgG MarBlot (MarDx Diagnostics, Carlsbad, CA) zgodnie z instrukcjami producenta6. Dokanałowe wytwarzanie przeciwciał przeciwko B. burgdorferi mierzono zgodnie z wcześniejszym opisem20. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i próbek osocza w linii zerowej otrzymane na linii podstawowej i w dniach 3, 5, 21 i 45 testowano metodą PCR pod kątem obecności DNA B. burgdorferi, jak opisano wcześniej. Wszystkie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego hodowano w pożywce Barbour-Stoenner-Kelly II w celu wykrycia B. burgdorferi i były monitorowane przez mikroskopię w ciemnym polu przez sześć tygodni. 22 Niektóre próbki krwi hodowano dla B. burgdorferi w hipertonicznej pożywce.23 Zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane i zmiany w wartościach laboratoryjnych oceniano i oceniano za pomocą skali uzyskanych z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute.
Spełnienie
Zgodność ze schematem leczenia oceniano na podstawie liczby zarówno dawki leku dożylnego, jaki otrzymywali pacjenci, jak i pozostałych tabletek. Rzeczywiste liczenie pigułek porównano z liczbą pigułek, które pacjent powinien był pozostawić w czasie wizyty domowej przez pielęgniarkę w 75. dniu.
Analiza statystyczna
Podstawową analizą była analiza zamiaru leczenia wszystkich pacjentów biorących udział w badaniach. Podstawowym klinicznym punktem końcowym był odsetek pacjentów, których stan został sklasyfikowany jako poprawiony, niezmieniony i gorszy na podstawie sumarycznych wyników dla psychicznych i fizycznych składników SF-36 po 180 dniach. Pacjenci, którzy wycofali się z badania, zostali zaklasyfikowani jako pogarszający stan zdrowia w obu tych skalach.
Badanie pacjentów seropozytywnych zostało zaprojektowane, aby uzyskać moc 90%, z 5-procentowym poziomem istotności w dwustronnym teście i wielkości próby 194, w celu wykrycia 25% różnicy między grupą antybiotykową a grupą placebo. w stosunku do pacjentów o lepszym stanie zdrowia.24 Przy włączeniu 66 pacjentów badanie seronegatywnych pacjentów miało 80-procentową moc, z 5-procentowym poziomem istotności w dwustronnym teście, w celu wykrycia 35-procentowej różnicy między grupa antybiotykowa i grupa placebo.24
W tymczasowej analizie pierwotnego wyniku zastosowano korektę O Briena-Fleminga do wielokrotnego testowania i metodę redukcji stochastycznej B.25 Pierwotny wynik dla każdej próby analizowano za pomocą testu chi-kwadrat z indywidualnym błędem typu I stawki 0,05. Skuteczność leczenia w każdej próbie została oszacowana jako różnica ryzyka (z 95-procentowym przedziałem ufności). Drugorzędne wyniki obejmowały poprawę lub pogorszenie mierzone przez SF-36 w 30 i 90 dni, całkowity wynik FIQ oraz wynik bólu, funkcji poznawczych i funkcji MOS po 30, 90 i 180 dniach.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. W sumie do badania włączono 129 pacjentów (78 seropozytywnych i 51 seronegatywnych). Charakterystykę linii podstawowej pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Łącznie 42 (33%) pacjentów otrzymało uprzednio dożylne leczenie antybiotykowe dla średniej (. SD) wynoszącej 30 . 12 dni.
[więcej w: tropikalny owad podobny do komara, aldosteronizm, terapia germinalna ]
[przypisy: anemia megaloblastyczna, tropikalny owad podobny do komara, urokinaza ]