Dwie kontrolowane próby leczenia antybiotyków u pacjentów z przetrwałymi objawami i chorobami z boreliozy ad

Pomiędzy 24 lipca 1997 r. A 14 listopada 2000 r. Zakwalifikowani pacjenci zostali włączeni do dwóch podwójnie ślepych prób kontrolowanych placebo, z których każde przeprowadzono w trzech ośrodkach. Pacjenci z pozytywnym wynikiem Western blot do przeciwciał IgG przeciwko antygenom B. burgdorferi6 zostali włączeni do badania pacjentów seropozytywnych, a pacjenci seronegatywni zostali włączeni do osobnego badania. Pacjenci z seronegatywą musieli mieć dokumentację zmian skórnych rumienia wędrującego świadczonych przez doświadczonego lekarza. Początkowo planowaliśmy włączyć do badania 260 pacjentów (194 pacjentów seropozytywnych i 66 pacjentów seronegatywnych). Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli co najmniej 18 lat, cierpieli na ostrą boreliozę w wywiadzie w Stanach Zjednoczonych i mieli co najmniej jedno z następujących: historia pojedynczych lub wielokrotnych zmian skórnych rumienia wędrującego, wczesnych objawów neurologicznych lub kardiologicznych przypisywane chorobie z Lyme, radikuloneuropatii lub zapaleniu stawów z Lyme. Wymagana była również dokumentacja lekarza prowadzącego wcześniej leczenie ostrej boreliozy z zalecanym schematem antybiotyków. W momencie rejestracji wszyscy pacjenci mieli jeden lub więcej z następujących objawów, które zakłócały ich funkcjonowanie: rozległy ból mięśniowo-szkieletowy, upośledzenie funkcji poznawczych, ból korzeniowy, parestezje lub dysestezje. Głębokie zmęczenie często towarzyszyło jednemu lub więcej z tych objawów. Przewlekłe objawy musiały rozpocząć się w ciągu 6 miesięcy od początkowego zakażenia B. burgdorferi i musiały utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy, ale mniej niż 12 lat. Pacjenci byli wykluczeni, jeśli mieli nadwrażliwość na leki badane, wcześniej otrzymywali pozajelitową antybiotykoterapię przez 60 dni lub dłużej z powodu ich aktualnych objawów, mieli czynne zapalenie błony maziowej, współistnieli, co mogło odpowiadać za ich objawy lub byli w stanie przerwać leki, które mogą wpływać na ocenę ich odpowiedzi na schemat leczenia (np. narkotyczne środki przeciwbólowe lub prednizon w dawce 10 mg na dobę lub więcej). Wykluczono również pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR (PCR) dla DNA B. burgdorferi w osoczu lub płynie mózgowo-rdzeniowym na linii podstawowej.
Przestudiuj protokoły
Protokoły badań zostały zatwierdzone przez komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego ds. Badań na ludziach w uczestniczących ośrodkach, a każdy z pacjentów wyraził pisemną, świadomą zgodę. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaplanowała tymczasową analizę po włączeniu co najmniej 110 osób. Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania antybiotyków lub placebo. Schemat leczenia antybiotykiem składał się z dożylnego ceftriaksonu przez 30 kolejnych dni (2 g dziennie), a następnie doustnej doksycykliny przez 60 kolejnych dni (100 mg dwa razy na dobę). Pacjenci w grupie placebo otrzymali dożylny roztwór dekstrozy, który był tego samego koloru co roztwór ceftriaksonu i doustne kapsułki placebo o wyglądzie identycznym do doksycykliny, zarówno przez taką samą długość czasu jak podano antybiotyki. Zgodność i bezpieczeństwo monitorowano podczas wizyt domowych przeprowadzanych przez pielęgniarki badane co drugi dzień podczas fazy leczenia dożylnego i dwa razy (w dniach 45 i 75) podczas fazy leczenia doustnego.
Oceny kliniczne i laboratoryjne wykonano podczas badań przesiewowych, na linii podstawowej, oraz w dniach 3, 5, 13, 21, 30, 45, 75, 90 i 180
[podobne: odruch ścięgna achillesa, dermatofitoza, ortodentica ]
[więcej w: ból w górnej części klatki piersiowej, wiązki kolateralne, komórki gruczołowe ]