Dwie kontrolowane próby leczenia antybiotyków u pacjentów z przetrwałymi objawami i chorobami z boreliozy ad 5

Wszystkie inne wcześniejsze leczenie składały się z doustnych antybiotyków. Nie było znaczących różnic między pacjentami seropozytywnymi a pacjentami seronegatywnymi, innymi niż obecność lub brak przeciwciał w surowicy względem B. burgdorferi. Wszystkie hodowle płynu mózgowo-rdzeniowego w standardowej pożywce Barbour-Stoenner-Kelly II i krwi w hipertonicznej pożywce były negatywne dla B. burgdorferi. DNA B. burgdorferi nie wykryto w żadnej próbce płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi w linii zerowej, ani nie wykryto go w żadnej z próbek krwi pobranych podczas fazy leczenia (w dniach 3, 5, 21 i 45). Przy wartości odcięcia 1,2 dla stosunku przeciwciała przeciw B. burgdorferi w płynie mózgowo-rdzeniowym do przeciwciała w surowicy, dooponowe wytwarzanie przeciwciała wykryto u ośmiu pacjentów (pięć w połączonych grupach antybiotykowych i trzy w połączonych grupach placebo). Leczenie przerwano u 14 pacjentów (8 seropozytywnych i 6 seronegatywnych). Przyczyny przerwania leczenia były podobne w różnych grupach pacjentów. Zdarzenie niepożądane było powodem przerwania leczenia u trzech pacjentów w połączonych grupach antybiotykowych (5%) i trzech w grupach otrzymujących placebo (5%). Leczenie przerwano u pozostałych ośmiu pacjentów z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane.
W połączonej populacji obu badań, średni wynik ogólny linii podstawowej dla fizycznego składnika SF-36 wynosił około 1,5 SD poniżej średniej dobranej dla członków ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, którzy nie mieli przewlekłej choroby , a średni wynik ogólny linii podstawowej dla komponentu mentalnego był około 0,5 SD niższy niż w takiej grupie kontrolnej. Podobnie, wyniki FIQ linii podstawowej były znacząco nieprawidłowe.
Spełnienie
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 180 dni w jednym z badań, przyjmowali co najmniej 75 procent przepisanych leków. Nie było różnic między grupami leczonymi w badaniu seropozytywnym lub seronegatywnym w zakresie przestrzegania przez pacjenta leków.
Skuteczność
Tymczasową analizę przeprowadzono z wykorzystaniem danych dotyczących 107 pacjentów, którzy ukończyli 180 dni w jednym z badań. Analiza ta wykazała, że w badaniu seropozytywnym było 1,4 procent szansy i 4,0 procent szans w badaniu seronegatywnym, że zaobserwowano znaczącą różnicę w skuteczności leczenia między grupą antybiotykową a grupą placebo, gdy osiągnięto pełną przewidywaną rejestrację. . Analiza obejmująca pacjentów w obu badaniach wykazała, że istnieje 3,9 procent szans na zaobserwowanie znaczącej różnicy przy pełnej rejestracji. Ze względu na brak skuteczności leczenia antybiotykami w czasie analizy tymczasowej, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zalecała przerwanie aktywnego leczenia włączonych pacjentów i dalszej rejestracji w fazie leczenia.
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedzi kliniczne po 180 dniach. Rysunek 1. Rysunek 1. Zmiana lub brak zmiany w stosunku do linii bazowej w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej na podstawie wyników badań lekarskich 36-elementowy krótki przegląd ogólny dotyczący zdrowia (SF-36)
[przypisy: dermatofitoza, anemia megaloblastyczna, enzalutamid ]
[hasła pokrewne: dermatofitoza, badanie eksploracyjne, abirateron ]