Długoterminowe skutki profilaktyki indometacyną u wyjątkowo małych ciężarnych czesc 4

Martwicze zapalenie jelit rozpoznawano podczas operacji, podczas sekcji zwłok, lub w wyniku pneumatozy jelitowej, hepatobowego gazu lub swobodnego dootrzewnowego powietrza w badaniu radiologicznym. Retinopatia została zdiagnozowana zgodnie z klasyfikacją międzynarodową.11,12 Analiza statystyczna
Wszystkie wyniki pierwotne i wtórne były dychotomiczne. Ponieważ randomizacja była stratyfikowana w zależności od masy urodzeniowej i ośrodka badawczego, analizy wyników korygowano dla tych dwóch czynników za pomocą modelu logistyczno-regresyjnego13, który obejmował warunki leczenia, warstwie narodzin i wagi, centrum (łączono mniejsze ośrodki), i interakcje między masą urodzeniową a centrum, gdy jest to właściwe. Współczynnik regresji związany z leczeniem w dopasowanym modelu dał oszacowanie punktowe i przedział ufności dla efektu leczenia wyrażonego jako iloraz szans. Iloraz szacowanego współczynnika i jego błędu standardowego został użyty jako statystyka testu z-Z dla hipotezy zerowej o braku efektu leczenia. Łączną śmiertelność oszacowano metodą Kaplan-Meier13. Wszystkie wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania.
Zewnętrzny komitet monitorujący bezpieczeństwo dokonywał przeglądu danych z badań co cztery do sześciu miesięcy w fazie rekrutacji. Z wyjątkiem tego komitetu monitorującego i lokalnych farmaceutów, nikt nie był zaangażowany w badanie, ani w opiekę nad dziećmi i ich monitorowanie było świadome zadań grupy terapeutycznej.
Wyniki
Badanie niemowląt i interwencja
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy niemowląt i ich matek. Tabela 2. Tabela 2. Liczba podanych dawek badanego leku, przyczyny wstrzymania podawania i wiek w pierwszej dawce. Liczbę niemowląt, które zakwalifikowano do badania, numery przydzielone do otrzymania indometacyny lub placebo oraz liczby, dla których dostępne były dane kontrolne, pokazano na rycinie 1. Do badania zakwalifikowano 1202 niemowlęta – 505 w Kanadzie; 384 w Australii, Nowej Zelandii i Hongkongu; i 313 w Stanach Zjednoczonych. Charakterystyka linii podstawowej niemowląt w dwóch grupach i ich matek była podobna (Tabela 1). W sumie 92 procent niemowląt otrzymało co najmniej dwie dawki indometacyny lub placebo, a niemowlęta w każdej grupie otrzymały identyczną średnią (. SD) całkowitą dawkę badanego leku, która była równoważna 0,27 . 0,07 mg indometacyny na kilogram. Liczbę otrzymanych dawek, przyczyny wstrzymania jednej lub więcej dawek oraz wiek niemowląt w chwili podania pierwszej dawki przedstawiono w Tabeli 2.
Główny wynik w skorygowanym wieku 18 miesięcy
Tabela 3. Tabela 3. Pierwotny wynik zgonu lub zaburzenie neurotoksyczne. Rycina 2. Rycina 2. Szacunki Kaplana-Meiera skumulowanego ryzyka zgonu w grupach indometacyny i placebo. W przypadku niemowląt o nieznanym statusie w wieku 18 miesięcy, szacunki te zawierają informacje na temat ostatnich dat, o których wiadomo, że były żywe.
Odpowiednie dane do analizy złożonego pierwotnego wyniku były dostępne dla 1143 dzieci, które zostały włączone do badania (95 procent). Profilaktyka indometacyną nie poprawiła wskaźnika przeżycia bez zaburzeń neurosensorycznych (Tabela 3)
[przypisy: odruch ścięgna achillesa, anemia megaloblastyczna, wiązki kolateralne ]
[przypisy: dermatofitoza, badanie eksploracyjne, olx legionowo ]